Lokosana® Erdungsauflage: Ein Medizinprodukt im Fokus der Verbraucherzentrale
Die Lokosana® Erdungsauflage ist ein nach EU-Norm registriertes Medizinprodukt, das darauf abzielt, die Schlafqualität durch Erdung zu verbessern. Kürzlich geriet das Produkt jedoch in den Fokus der Verbraucherzentrale, die eine Klage gegen SAMINA einreichte.
Der Grund: Im Video eines begeisterten Kunden aus Deutschland wurden Aussagen über die Wirksamkeit der Lokosana® Erdungsauflage getroffen die als nicht ausreichend belegt angesehen wurden. Was es damit auf sich hat, wie wir bei SAMINA dieses Urteil bewerten und was aus unserer Sicht eine internationale Herausforderung im Bereich Gesundheitsprodukte und Medizin darstellt, darauf gehen wir in diesem Artikel ein.
Das Urteil und seine Folgen
Das Landgericht Kempten entschied zugunsten der Verbraucherzentrale und bewertete die Aussagen des Kunden als irreführend und wissenschaftlich nicht ausreichend belegt. Gesundheitsbezogene Angaben in der Werbung unterliegen bekanntlich zusätzlich den Regelungen der EU Health Claims Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006). Diese Regelungen dienen grundsätzlich dem Schutz der Verbraucher vor irreführenden oder unbewiesenen Gesundheitsversprechen.
Das deutsche Heilmittelwerbegesetz (das auf europäischer Ebene häufig durch EU-Verordnungen beeinflusst wird) stellt generell strenge Anforderungen an die Zulassung und den Vertrieb von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Gesundheitsprodukten. Dies betrifft sowohl die Anforderungen an klinische Studien als auch den Nachweis der Wirksamkeit. Alternative Heilmittel und Gesundheitsprodukte wie die Lokosana® Erdungsauflage, die oft nicht den gleichen Prüfstandards unterliegen, stoßen hier auf regulatorische Hürden.
Konsumenten- und Patientenschutz sowie Sicherheit
Es bleibt auch für uns unstrittig, dass es ein zentrales Ziel des deutschen Heilmittelgesetzes und auch des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb sein muss, den Verbraucher und Patienten vor unwirksamen oder gar schädlichen Behandlungen und Produkten zu schützen. Dies soll unter anderem durch die Verbraucherzentralen kontrolliert und geregelt werden. Denn ebenso wie Medikamente unerwünschte Nebenwirkungen haben können, ist dies auch bei alternativen Heilmethoden möglich, vor allem wenn sie unkontrolliert angewendet werden, nicht immer klar kommunizierte Risiken bergen oder die Wirksamkeit fehlt. Dies ist bei der Lokosana® Erdungsauflage nicht automatisch der Fall.
Rechtliche Grauzonen und unterschiedliche Regelungen
In vielen Ländern gibt es rechtliche Grauzonen oder unterschiedliche Regelungen für die Zulassung und den Vertrieb von alternativen Heilmitteln und Gesundheitsprodukten. Dies führt zu Unsicherheiten sowohl bei den Anbietern als auch bei den Konsumenten. Hinzu kommt, dass die Zulassung und Regulierung in den einzelnen Ländern oft unterschiedlich gehandhabt wird, was den internationalen Handel mit alternativen Heilmitteln und Gesundheitsprodukten zusätzlich erschweren oder gar unmöglich machen kann. Hinzu kommt, dass die Verbraucherzentralen im Streitfall über erfahrene Juristen verfügen, da sie eine zentrale Rolle im Verbraucherschutz spielen. Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) kann es daher eine besondere Herausforderung sein, sich gegen Abmahnungen oder Klagen der Verbraucherzentralen adäquat zur Wehr zu setzen.
Insgesamt liegt das Hauptproblem darin, dass es unterschiedliche Vorstellungen darüber gibt, was als gesundheitlich wirksam und sicher gilt. Moderne Gesundheitssysteme basieren auf wissenschaftlicher Evidenz, während alternative Heilmethoden oft auf Erfahrungswissen beruhen. Diese Diskrepanz führt zu immer wiederkehrenden Problemen und Diskussionen rund um alternative Heilmethoden und das Heilmittelgesetz.
Erklärung zur Studienlage
Wir bei SAMINA sind der Meinung, dass die Entscheidung, internationale Studien nicht anzuerkennen, nicht gerechtfertigt ist. Wissenschaftliche Forschung ist ein globales Unterfangen, und Erkenntnisse aus anderen Ländern können wertvolle Beiträge zur Bewertung von Medizinprodukten leisten. Die Studien aus den USA, die im Prozess nicht berücksichtigt wurden, zeigen potenziell positive Ergebnisse und unterstützen die Wirksamkeit der Lokosana® Erdungsauflage.
Außerdem wurde der Umfang der Studien als "zu klein" bewertet. Eine größere Studie, die den Anforderungen des Gerichts entsprechen würde, übersteigt die finanziellen Möglichkeiten eines kleinen und mittelständischen Unternehmens (KMU) wie SAMINA. Zudem ist die Kontrolle der relevanten Faktoren für eine solche Studie äußerst schwierig. Faktoren wie Stress, Ernährung, Gewohnheiten und Hormonschwankungen variieren stark und beeinflussen die Ergebnisse erheblich, was die Durchführung einer umfassenden und aussagekräftigen Studie zusätzlich erschwert.
Forschungsarbeit ist Pionierarbeit
Die wissenschaftliche Fundierung und messbare Wirksamkeit unserer Produkte und Dienstleistungen sind uns bei SAMINA äußerst wichtig. Seit 1989 sind wir erfolgreich am Markt und haben uns als führender Anbieter für gesunden Schlaf etabliert. Gleichzeitig leisten wir Pionierarbeit an der Grenze zwischen rückwärtsgerichteter Wissenschaft und vorwärtsgerichteter Forschung.
Nicht alles, was uns Menschen hilft, ist bereits wissenschaftlich fundiert. Tatsächlich wissen wir nur einen Bruchteil dessen, was es über die Welt und unsere Gesundheit zu wissen gibt. Deshalb forschen wir und sind bereit, Dinge auszuprobieren, anstatt sie von vornherein wegen "zu wenig" Daten auszuschließen.
Zahlreiche Experten im Gesundheitsbereich setzen bereits auf Körpererdung und erzielen in der praktischen Anwendung großartige Ergebnisse. Diese positiven Erfahrungen sollten ebenfalls zählen und von Bedeutung sein. Es gibt auch eine umfassende Dokumentation zum Thema Erdung, die die Prinzipien und Vorteile dieser Praxis ausführlich erklärt.
Was bedeutet das für dich?
Aus unserer Sicht ist es wichtig, sich als Anwender:in umfassend zu informieren und verschiedene Quellen und Referenzen zu berücksichtigen. Die Entscheidung des Gerichts basiert auf der Nichtzulassung internationaler Studien, was die Bewertung der Lokosana® Erdungsauflage beeinflusst hat. Wir empfehlen daher, sich selbst ein Bild zu machen und auch internationale Forschungsergebnisse in die Überlegungen einzubeziehen.
Unser Fazit
Die Lokosana® Erdungsauflage bleibt ein innovatives Produkt mit dem Ziel, deine Schlafqualität zu verbessern. Trotz der aktuellen rechtlichen Situation stehen wir hinter der Wirksamkeit unseres Produkts und den wissenschaftlichen Erkenntnissen, die dies unterstützen. Informiere dich umfassend und treffe die beste Entscheidung für deine Gesundheit und dein Wohlbefinden. Und sollte es SAMINA gelingen, die gemachten Aussagen in klinischen Studien, die in Deutschland durchgeführt werden und allen gesetzlichen Anforderungen entsprechen, klinisch zu belegen, müsste das Gericht nach dem Gesetz das Urteil nachträglich revidieren.